干法制粒工艺转移放大案例分享

2023-07-03

客户是国内知名上市新药公司， 产品为新一代BTK抑制剂替尼类一类新药，药品工艺采用了固体分散体技术。

该客户的生产工艺为：喷雾干燥制作固体粉末——粉末干法制粒——压片。其粉末原料药在干法制粒前流动性差，粘度大，密度低，API含量非常低。通过干法制粒工艺改善流动性和均匀性以达到良好压片质量。

在客户工厂建成之前，该产品的研发和生产都是通过委托的国内领先的CRO公司进行，CRO公司使用的干法制粒是瑞士某品牌干法制粒机。

客户工厂采用的是FITZPATRICK的CCS320型干粉制粒设备，设备配置了技术先进的双螺杆进料和一级整粒装置。




客户现场干法制机布局采用提升上料和重力下料的布局方式，这种布局能实现简洁的精益连续生产。通过密闭对接和CCS320设备的高密闭性实现活性物料的现场无尘化生产。



挑战

在试生产时，客户通过在CRO公司得到的制粒参数信息，在FITZPATRICK设备上设定了类似的数据进行预生产，干法制成的颗粒在压片时片重稳定性稍差，客户希望我们协助分析原因，提供工艺支持，通过优化参数提高片重稳定性。

解决方案

收到需求后，FITZPATRICK售后服务马上安排工程师与客户项目组进行对接，在苏州测试中心用同样型号设备CCS320对客户的样品物料进行了分析测试。

经过对比了设备之间压轮信息，整粒配置，压力等硬件和软件配置。对物料测试后给客户提供了参数的优化建议。客户根据建议调整参数后，再次进行物料测试，得到了满意的片重控制效果。

可靠解决方案 及时服务支持

IDEX公司一直以提供可靠的解决方案为宗旨，可靠的方案不但包括提供稳定先进的设备，还包括提供及时有效的本地服务。

从开始进入中国市场以来，费兹帕克公司就设立的完善的本地测试服务中心，为客户提供全面的工艺支持和售后服务。

我们的全球技术团队非常乐于分享过往经验，让您的投资物超所值。