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干法制粒工艺转移放大案例分享

2024-10-06



客户是国内知名上市新药公司, 产品为新一代BTK抑制剂替尼类一类新药,药品工艺采用了固体分散体技术。

该客户的生产工艺为:喷雾干燥制作固体粉末——粉末干法制粒——压片。其粉末原料药在干法制粒前流动性差,粘度大,密度低,API含量非常低。通过干法制粒工艺改善流动性和均匀性以达到良好压片质量。

在客户工厂建成之前,该产品的研发和生产都是通过委托的国内领先的CRO公司进行,CRO公司使用的干法制粒是瑞士某品牌干法制粒机。

客户工厂采用的是FITZPATRICK的CCS320型干粉制粒设备,设备配置了技术先进的双螺杆进料和一级整粒装置。



css设备

客户现场干法制机布局采用提升上料和重力下料的布局方式,这种布局能实现简洁的精益连续生产。通过密闭对接和CCS320设备的高密闭性实现活性物料的现场无尘化生产。


设备布局

挑战

在试生产时,客户通过在CRO公司得到的制粒参数信息,在FITZPATRICK设备上设定了类似的数据进行预生产,干法制成的颗粒在压片时片重稳定性稍差,客户希望我们协助分析原因,提供工艺支持,通过优化参数提高片重稳定性。

解决方案

收到需求后,FITZPATRICK售后服务马上安排工程师与客户项目组进行对接,在苏州测试中心用同样型号设备CCS320对客户的样品物料进行了分析测试。

经过对比了设备之间压轮信息,整粒配置,压力等硬件和软件配置。对物料测试后给客户提供了参数的优化建议。客户根据建议调整参数后,再次进行物料测试,得到了满意的片重控制效果。

可靠解决方案 及时服务支持

IDEX公司一直以提供可靠的解决方案为宗旨,可靠的方案不但包括提供稳定先进的设备,还包括提供及时有效的本地服务。

从开始进入中国市场以来,费兹帕克公司就设立的完善的本地测试服务中心,为客户提供全面的工艺支持和售后服务。

我们的全球技术团队非常乐于分享过往经验,让您的投资物超所值。
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