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以终为始:实现目标药品质量的小测试到大量产

2023-10-03

质量源于设计(QbD)原则——制药业的必由之路

相较于传统药品开发,QbD原则将有效增强药物的生物利用度,提高生物等效性的成功率,从一开始就较大程度保证了处方放大至生产过程的安全可靠性,提高生产放大和技术转移的信心和工艺稳健性,大大降低GMP生产复杂性和开发生产成本。

从而实现以终为始,由产品从实验研发到大规模商业化生产的无缝链接。

什么是QbD?

该假说认为颗粒孔隙率控制着颗粒的可压缩性,是影响成片性损失的关键因素。辊压压力导致颗粒孔隙率减小,所得致密的颗粒与多孔颗粒相比硬度更大、更不易变形。



(图一:QBD基本流程思路)

目标药品的质量概况(QTPP)是“从理论上达到对药品质量特性的前瞻性总结,确保预期的质量,同时兼顾药品的安全性和有效性”。QTPP是QbD方法的基本要素并形成药品设计的基础。

关键质量属性(CQA)是“物理,化学,生物学,或微生物学性质或特点,应在适宜的限度内,范围内,或分布内以保证预期的药品质量”。QTPP中确认CQA是基于该属性在可接受范围外的药品对患者伤害的严重程度。

需要注意的是,所有的质量属性都是药品的目标元素,应通过良好质量管理系统,适宜的处方和工艺设计及开发来实现。但从药物开发的角度来看,我们仅研究高度可能受处方或工艺变量影响的药品部分CQAs。

实验室规模下开发风险评估

——药品工艺变量对关键质量属性(CQAs)的影响

按照药典对片剂的要求,药品脆碎度、硬度、稳定性、含量差异、含量均匀度差异、溶出质量标准等关键质量属性(CQAs)都会受到工艺变量的影响,进而影响患者使用时的安全性和有效性。如碾压步骤影响片剂含量均匀度和溶出,粉碎步骤影响片剂含量均匀度。

通过试验研究中使用的设备及参数,可以有效筛选影响因素,确定可潜在影响药品 CQAs 的工艺变量并评估了它们的相关风险。


由于压实机间的运行原理差异,粉碎颗粒的带状物属性和PSD可显著不同。并且粉碎机机型决定了损耗类型并影响粉碎颗粒的PSD,这一过程中实验设备的选择尤为重要。

作为拥有70年经验的干法制粒专家,费兹帕克呈现的LCS型实验室干法制粒设备,通过更小的体积,更少的步骤,更不容易造成原料的破损,大大降低了工艺变量的不稳定性。


此外,费兹帕克的LCS设备处理粉末的方式与更大型生产系统相同,凭借直观易懂的软件,精准操作的工艺参数,可以确保您进行深度的物料特性研究和生产的直接放大。

我们可通过研究轧辊速度、轧辊压力、轧辊间隙和细筛孔径、压片压力等碾压和集成粉碎工艺步骤的关键工艺参数(CPPs),以DOE(实验设计)确定可接受范围,最终实现工艺放大。


费兹帕克CCS系列则提供了一条真正可扩展的设备工艺放大路径——通过直观易懂的软件为设备提供全自动控制,帮助精准操控各项工艺参数。最终伴随客户从研发到全面生产,实现实验测试的高效量产。

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